కరోనావైరస్ (COVID-19) నవీకరణ: COVID-19 చికిత్స కోసం మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్‌ను FDA అధికారం చేస్తుంది

సిల్వర్ స్ప్రింగ్, ఎండి.,నవంబర్ 21, 2020/ PRNewswire / - ఈ రోజు, U.S. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ జారీ చేసిందిఅత్యవసర వినియోగ అధికారం (EUA)ప్రత్యక్ష SARS-CoV- యొక్క సానుకూల ఫలితాలతో పెద్దలు మరియు పిల్లల రోగులలో (12 సంవత్సరాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గలవారు కనీసం 40 కిలోగ్రాముల బరువు [సుమారు 88 పౌండ్లు]) తేలికపాటి నుండి మోడరేట్ COVID-19 చికిత్స కోసం కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్ కలిసి నిర్వహించబడతాయి. 2 వైరల్ పరీక్ష మరియు తీవ్రమైన COVID-19 కు ఎదగడానికి ఎక్కువ ప్రమాదం ఉంది. ఇందులో 65 సంవత్సరాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్నవారు లేదా కొన్ని దీర్ఘకాలిక వైద్య పరిస్థితులు ఉన్నవారు ఉన్నారు.

COVID-19 ఉన్న రోగుల క్లినికల్ ట్రయల్‌లో, కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్, కలిసి నిర్వహించబడుతున్నాయి, ప్లేసిబోతో పోల్చినప్పుడు చికిత్స తర్వాత 28 రోజుల్లో వ్యాధి పురోగతికి అధిక ప్రమాదం ఉన్న రోగులలో COVID-19- సంబంధిత ఆసుపత్రి లేదా అత్యవసర గది సందర్శనలను తగ్గిస్తుందని తేలింది. COVID-19 చికిత్సలో ఉపయోగం కోసం ఈ పరిశోధనా చికిత్స యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడం కొనసాగుతోంది.

ఇంట్రావీనస్ (IV) ఇన్ఫ్యూషన్ ద్వారా కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్ కలిసి ఉండాలి.

COVID-19 కారణంగా ఆసుపత్రిలో చేరిన రోగులకు లేదా COVID-19 కారణంగా ఆక్సిజన్ చికిత్స అవసరమయ్యే రోగులకు కాసిరివిమాబ్ మరియు imdevimab అధికారం లేదు. COVID-19 కారణంగా ఆసుపత్రిలో చేరిన రోగులలో కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్ చికిత్స యొక్క ప్రయోజనం చూపబడలేదు. అధిక ప్రవాహ ఆక్సిజన్ లేదా యాంత్రిక వెంటిలేషన్ అవసరమయ్యే COVID-19 తో ఆసుపత్రిలో చేరిన రోగులకు అందించినప్పుడు కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్ వంటి మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ అధ్వాన్నమైన క్లినికల్ ఫలితాలతో సంబంధం కలిగి ఉండవచ్చు.

"ఈ అపూర్వమైన మహమ్మారి సమయంలో దేశం యొక్క ప్రజారోగ్యాన్ని అభివృద్ధి చేయడానికి ఎఫ్‌డిఎ కట్టుబడి ఉంది. ఈ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ చికిత్సలకు అధికారం ఇవ్వడం ati ట్‌ పేషెంట్లకు ఆసుపత్రిని నివారించడానికి మరియు మన ఆరోగ్య సంరక్షణ వ్యవస్థపై భారాన్ని తగ్గించడానికి సహాయపడుతుంది" అని ఎఫ్‌డిఎ కమిషనర్ చెప్పారు.స్టీఫెన్ ఎం. హాన్, M.D. "మా కరోనావైరస్ చికిత్స త్వరణం కార్యక్రమంలో భాగంగా, ఈ చికిత్సల యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని అధ్యయనం చేస్తూనే రోగులకు కొత్త చికిత్సలను వీలైనంత త్వరగా అందుబాటులో ఉంచడానికి FDA ప్రతి మార్గాన్ని ఉపయోగిస్తుంది."

మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ ప్రయోగశాలతో తయారు చేయబడిన ప్రోటీన్లు, ఇవి వైరస్ల వంటి హానికరమైన వ్యాధికారక క్రిములతో పోరాడటానికి రోగనిరోధక వ్యవస్థ యొక్క సామర్థ్యాన్ని అనుకరిస్తాయి. కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్, ఇవి ప్రత్యేకంగా SARS-CoV-2 యొక్క స్పైక్ ప్రోటీన్‌కు వ్యతిరేకంగా దర్శకత్వం వహించబడతాయి, ఇవి వైరస్ యొక్క అటాచ్మెంట్ మరియు మానవ కణాలలోకి ప్రవేశించడాన్ని నిరోధించడానికి రూపొందించబడ్డాయి.

"ఈ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ యొక్క అత్యవసర అధికారం కలిసి నిర్వహించబడుతున్నది, మహమ్మారిని ఎదుర్కోవడంలో ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలకు మరొక సాధనాన్ని అందిస్తుంది,"ప్యాట్రిజియా కావాజోని, FDA యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ యొక్క యాక్టింగ్ డైరెక్టర్ M.D. "COVID-19 చికిత్సల అభివృద్ధి, మూల్యాంకనం మరియు లభ్యతను సులభతరం చేయడానికి మేము కొనసాగుతాము."

EUA జారీ FDA ఆమోదం కంటే భిన్నంగా ఉంటుంది. EUA ను జారీ చేయాలా వద్దా అని నిర్ణయించడంలో, FDA అందుబాటులో ఉన్న శాస్త్రీయ ఆధారాల యొక్క సంపూర్ణతను అంచనా వేస్తుంది మరియు అత్యవసర సమయంలో ఉపయోగం కోసం ఉత్పత్తి యొక్క ఏదైనా తెలిసిన లేదా సంభావ్య ప్రయోజనాలతో తెలిసిన లేదా సంభావ్య ప్రమాదాలను జాగ్రత్తగా సమతుల్యం చేస్తుంది. అందుబాటులో ఉన్న శాస్త్రీయ ఆధారాల యొక్క ఎఫ్‌డిఎ యొక్క సమీక్ష ఆధారంగా, తేలికపాటి లేదా మితమైన COVID-19 ఉన్న రోగులకు చికిత్స చేయడంలో కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్డెవిమాబ్ కలిసి నిర్వహించబడుతుందని నమ్మడం సహేతుకమైనదని ఏజెన్సీ నిర్ణయించింది. అధీకృత జనాభా కోసం COVID-19 చికిత్సకు ఉపయోగించినప్పుడు, ఈ ప్రతిరోధకాల యొక్క తెలిసిన మరియు సంభావ్య ప్రయోజనాలు తెలిసిన మరియు సంభావ్య ప్రమాదాలను అధిగమిస్తాయి. అధీకృత జనాభా కోసం కలిసి నిర్వహించబడే కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్‌లకు తగిన, ఆమోదించబడిన మరియు అందుబాటులో ఉన్న ప్రత్యామ్నాయ చికిత్సలు లేవు.

కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్ కోసం ఈ EUA కి మద్దతు ఇచ్చే డేటా 799 ఆసుపత్రిలో లేని పెద్దలలో తేలికపాటి నుండి మితమైన COVID-19 లక్షణాలతో యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్ ఆధారంగా రూపొందించబడింది. ఈ రోగులలో, 266 మందికి 2,400 మిల్లీగ్రాముల కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్ (ఒక్కొక్కటి 1,200 మి.గ్రా), 267 మందికి 8,000 మి.గ్రా కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్ (ఒక్కొక్కటి 4,000 మి.గ్రా) లభించాయి, మరియు 266 మందికి ప్లేసిబో లభించింది, సానుకూలమైన మూడు రోజుల్లోనే SARS-CoV-2 వైరల్ పరీక్ష.

ట్రయల్ కోసం ముందుగా నిర్ణయించిన ప్రాధమిక ఎండ్ పాయింట్ బేస్లైన్ నుండి వైరల్ లోడ్లో సమయం-బరువు సగటు మార్పు. కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్‌లతో చికిత్స పొందిన రోగులలో వైరల్ లోడ్ తగ్గింపు ఏడవ రోజు ప్లేసిబోతో చికిత్స పొందిన రోగుల కంటే పెద్దది. ఏది ఏమయినప్పటికీ, కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్ కలిసి నిర్వహించబడుతుందనే అతి ముఖ్యమైన సాక్ష్యం COVID-19 కు సంబంధించిన వైద్యపరంగా హాజరైన సందర్శనల యొక్క ముందే నిర్వచించిన ద్వితీయ ముగింపు స్థానం నుండి వచ్చింది, ముఖ్యంగా చికిత్స పొందిన 28 రోజుల్లో ఆసుపత్రి మరియు అత్యవసర గది సందర్శనలు. వ్యాధి పురోగతికి అధిక ప్రమాదం ఉన్న రోగులకు, ఆసుపత్రిలో మరియు అత్యవసర గది సందర్శనలలో 3% కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్-చికిత్స పొందిన రోగులలో సగటున ప్లేసిబో-చికిత్స పొందిన రోగులలో 9% తో పోలిస్తే జరిగింది. వైరల్ లోడ్, ఆసుపత్రిలో తగ్గింపు మరియు ER సందర్శనలపై ప్రభావాలు రెండు కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్ మోతాదులను స్వీకరించే రోగులలో సమానంగా ఉంటాయి.

EUA క్రింద, COVID-19 ను అధికారం ఉన్నట్లుగా పరిగణించడంలో కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్డెవిమాబ్‌లను ఉపయోగించడం గురించి ముఖ్యమైన సమాచారాన్ని అందించే ఫాక్ట్ షీట్లు తప్పనిసరిగా అందుబాటులో ఉండాలిఆరోగ్య రక్షణ అందించువారుమరియురోగులు మరియు సంరక్షకులు. ఈ ఫాక్ట్ షీట్స్‌లో మోతాదు సూచనలు, సంభావ్య దుష్ప్రభావాలు మరియు drug షధ పరస్పర చర్యలు ఉన్నాయి. కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్ యొక్క దుష్ప్రభావాలు: అనాఫిలాక్సిస్ మరియు ఇన్ఫ్యూషన్-సంబంధిత ప్రతిచర్యలు, జ్వరం, చలి, దద్దుర్లు, దురద మరియు ఫ్లషింగ్.

EUA ను రెజెనెరాన్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ ఇంక్.

అదనపు వనరులు:

• కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్ EUA లెటర్ ఆఫ్ ఆథరైజేషన్
• కాసిరివిమాబ్ మరియు ఇమ్దేవిమాబ్‌ల కోసం అత్యవసర వినియోగ ప్రామాణీకరణపై తరచుగా అడిగే ప్రశ్నలు
• అత్యవసర వినియోగ అధికారం: చికిత్సా విధానం
• కరోనావైరస్ వ్యాధి (COVID-19)

మీడియా పరిచయం:చనప తంతిబంచచై, 202-384-2219

వినియోగదారుల విచారణ:ఇమెయిల్లేదా 888-INFO-FDA

యు.ఎస్. డిపార్ట్మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్ పరిధిలోని ఎఫ్డిఎ, మానవ మరియు పశువైద్య మందులు, టీకాలు మరియు మానవ ఉపయోగం కోసం ఇతర జీవ ఉత్పత్తులు మరియు వైద్య పరికరాల భద్రత, ప్రభావం మరియు భద్రతకు భరోసా ఇవ్వడం ద్వారా ప్రజారోగ్యాన్ని పరిరక్షిస్తుంది. మన దేశం యొక్క ఆహార సరఫరా, సౌందర్య సాధనాలు, ఆహార పదార్ధాలు, ఎలక్ట్రానిక్ రేడియేషన్‌ను ఇచ్చే ఉత్పత్తులు మరియు పొగాకు ఉత్పత్తులను నియంత్రించడం వంటి వాటి భద్రత మరియు భద్రతకు ఏజెన్సీ బాధ్యత వహిస్తుంది.

SOURCE U.S. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్